國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。

一、改革臨床試驗(yàn)管理

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗(yàn)。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委制定。

（二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)。

（三）完善倫理委員會機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

（四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗(yàn)申請前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

（五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請前，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊申請人進(jìn)行會議溝通，提出意見建議。受理臨床試驗(yàn)申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的，注冊申請人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評機(jī)構(gòu)；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品一并報(bào)送藥品審評機(jī)構(gòu)，并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

（六）接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報(bào)注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（七）支持拓展性臨床試驗(yàn)。對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

（八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評需要的檢查模式，加強(qiáng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實(shí)性問題的，應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的，可酌情減免處罰。

二、加快上市審評審批

（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。

（十一）嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

（十二）實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價(jià)值和資源評估材料，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

（十四）建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計(jì)生委會同有關(guān)部門規(guī)定。

三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

（十五）建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時(shí)，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

（十七）開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn)，對因臨床試驗(yàn)和審評審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。

（十八）完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

（十九）促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

（二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用國家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

（二十一）支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

（二十二）推動上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

（二十三）落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。

醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。

受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

（二十四）建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行調(diào)查分析，視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。

（二十五）開展藥品注射劑再評價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策。

（二十六）完善醫(yī)療器械再評價(jià)制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請注銷上市許可；隱匿再評價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

（二十七）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。

五、提升技術(shù)支撐能力

（二十八）完善技術(shù)審評制度。建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系，完善審評項(xiàng)目管理人制度、審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)新藥審評。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

（二十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

（三十）加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評服務(wù)。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

（三十一）落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

（三十二）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

（三十三）加強(qiáng)國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，推動逐步實(shí)現(xiàn)審評、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。

六、加強(qiáng)組織實(shí)施

（三十四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的，按程序提請修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。

（三十五）強(qiáng)化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。科技部門要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）的實(shí)施。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強(qiáng)審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時(shí)解答社會各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。

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